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                    2. 生物制药GMP洁净车间实验室净化设计

                      来源:互联网 由 博尔实验室装备 贡献 责任编辑:鲁倩  

                       目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品?#23454;摹?#21355;生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程,GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

                        通过对生物制药客户生产环?#36710;?#28145;入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案,我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统,整厂节能改造、水电、超?#31185;?#20307;管道、洁净室监测、维护系?#36710;热?#38754;安装配套服务。

                      生物制药GMP车间

                        生物制药车间净化工程,GMP洁净厂房工程解决方案说明:

                        一、 概述

                        XX公司生物医药GMP车间净化, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268㎡ . 首期生产车间设在一楼西面,建筑物5m,梁底高4.2m,其中注塑区车间设计天花高3.0m,其他区域为2.6m;原料粉碎、配料间为2.4m.主要生产无菌医疗用一次性器具。洁净度设计为10万级域+空调面积。

                        二、设计依据

                        1、<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

                        2、<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

                        3、<药品生产管理规范()实施?#25913;?(1992)

                        4、<洁净厂房设计规范>(1984)

                        5、<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

                        6、<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

                      7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

                        三、生产车间按生产工艺和产品质量要求

                        分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

                        

                        四、人员流动方向

                        换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

                        在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

                        物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装

                       

                        五、 净化空调系统

                        (一) 气象资料

                        夏?#31350;?#35843;:33℃

                        冬?#23601;?#39118;:14.1℃

                        

                        (二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

                        相对:83%

                        夏?#23601;?#39118;相对: 70%;

                        冬?#31350;?#35843;: 5℃

                      冬?#31350;?#35843;相对:72%;

                        (三)室内设计参数:

                        1、车间域10万级, 共 2160 M2 ,

                      2、压力:洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

                        3、18~26℃;

                        4、50~65% ;

                        5、气流组织:上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

                        6、?#36335;?#37327;要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内?#36335;?#37327;>40 M3/h.每人。

                        (四)方案说明

                        1、设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离zui近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。

                        2、净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上).

                        3、按工艺布局要求及实?#26159;?#20917;设5个洁净送风系统及四个排风系统:

                        a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

                        b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充?#36335;?#20197;维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充?#36335;?#37327;计算;设排风系统P-2(局部强排风).?#20204;?米。

                        c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,?#36335;?#37327;按每人>40 M3/h计及维持房间正压量zui大?#31561;?#20540;; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统。?#20204;?米。

                        4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管zui大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均?#30830;?#24067;送风至未端送风口。

                        5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

                      6):除?#36335;?#21450;排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉?#20445;?4K/δ=25mm;

                        (五)内装修

                        1、天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600.

                        

                        2、间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面?#25945;?#33457;顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

                        

                        3、密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。

                        

                        4、地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

                        

                        5、柱子:柱子用全包边。

                        

                        6、控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。

                        

                        具体尺寸现场与工艺人员确定。

                        (六)照明、配电

                        用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

                        空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。本报价不含此项。

                        

                        (七)人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序

                        

                        西安博尔实验室净化工程包括:

                        1、洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、无尘室、净化工程、洁净工程、洁净?#36136;?#23460;、层流?#36136;?#23460;、无?#22659;?#25151;等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等;

                        2、初效空气过滤器、?#34892;?#31354;气过滤器、高效空气过滤器、亚高效空气过滤器,洁净工作台、风淋室、生物安全柜、层流罩、高效送风口、空气消毒设备、传递窗、FFU、不锈钢制品等;

                        3、10级到1000万级别的洁净?#36136;?#23460;、无尘无菌室、动物实验室,整体实验室设备工程,食品车间净化工程,LED显示屏无尘车间,化妆品无尘室等;

                        4、企业、医院、?#39057;輟?#24037;厂、商场、办公大楼空调工程,水电、配管、电力、机电设备工程;

                        5、彩钢板工程,各种防尘、抗静电环氧树脂地坪、防静电PVC地板工程;

                        6、线路板、背光源、模组、印刷洁净厂房恒温恒湿工程;

                      ~~【手机?#35828;?#20987;右下角可以直接拨打电?#30333;?#35810;】~~?

                      ~~【电脑端右边可以在线咨询或者查看联系方式】~~

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